Χαιρετίζοντας αυτή τη σημαντική πρόοδο στο πλαίσιο της στρατηγικής, η Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, Στέλλα Κυριακίδου, έκανε την ακόλουθη δήλωση:
«Με τις λοιμώξεις από COVID-19 να αυξάνονται σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη, είναι καθησυχαστικό να βλέπουμε πολλές υποσχόμενες θεραπείες να αναπτύσσονται στο πλαίσιο της στρατηγικής μας για τα θεραπευτικά προϊόντα COVID-19. Σήμερα κάνουμε ένα σημαντικό βήμα προς την επίτευξη του στόχου μας να εγκρίνουμε έως και πέντε νέες θεραπείες στην ΕΕ έως το τέλος του έτους».
Σύμφωνα με την Επίτροπο, ο εμβολιασμός παραμένει το βασικό εργαλείο για την καταπολέμηση του COVID-19, την προστασία από τη μόλυνση, τη νοσηλεία, την απώλεια ζωής και τις μακροπρόθεσμες συνέπειες της ασθένειας. Ενώ η ΕΕ έχει ένα από τα υψηλότερα ποσοστά εμβολιασμού στον κόσμο, οι άνθρωποι θα συνεχίσουν να αρρωσταίνουν και να έχουν ανάγκη από ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες για την καταπολέμηση της λοίμωξης και τη βελτίωση των προοπτικών όχι μόνο ταχύτερης ανάρρωσης, αλλά και επιβίωσης.
«Στο πλαίσιο της στρατηγικής μας για τα θεραπευτικά φάρμακα, υποστηρίζουμε επίσης τα κράτη μέλη να έχουν πρόσβαση σε νέα φάρμακα μέσω των κοινών προμηθειών της ΕΕ. Μέχρι στιγμής έχουν ήδη συναφθεί δύο συμφωνίες προμήθειας και οι διαπραγματεύσεις βρίσκονται σε εξέλιξη για περισσότερα θεραπευτικά προϊόντα COVID-19 που βρίσκονται υπό αξιολόγηση από τον EMA. Τα κράτη μέλη μπορούν ήδη τώρα να προσφύγουν στη σύμβασή μας για 55.000 θεραπείες του Ronapreve. Ο EMA αξιολογεί σήμερα άλλα 6 φάρμακα που θα μπορούσαν να λάβουν σύντομα άδεια κυκλοφορίας, εφόσον τα τελικά δεδομένα αποδείξουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους. Αυτή η ταχεία πρόοδος στο πλαίσιο της φιλόδοξης θεραπευτικής στρατηγικής μας δείχνει τι μπορεί να επιτύχει μια ισχυρή Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας», είπε.
«Η εξέλιξη της πανδημίας σε ολόκληρη την ΕΕ δείχνει πόσο εύθραυστη είναι ακόμη η κατάσταση και πόσο σημαντικό είναι οι ασθενείς με COVID-19 να έχουν πρόσβαση σε ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες. Αυτό όμως που δείχνει ακόμη περισσότερο, είναι ότι πρέπει να συνεχίσουμε την προσπάθεια εμβολιασμού, ιδίως στα κράτη μέλη με χαμηλότερα ποσοστά εμβολιασμού. Ο εμβολιασμός είναι η μόνη προληπτική διέξοδος από την κρίση», καταλήγει η Επίτροπος.
Η ανακοίνωση του ΕΜΑ
Στη σχετική ανακοίνωση του ΕΜΑ αναφέρεται μεταξύ άλλων ότι η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA συνέστησε την έγκριση των Ronapreve (casirivimab / imdevimab) και Regkirona (regdanvimab) για την αντιμετώπιση της ασθένειας Covid-19.
Η Επιτροπή συνέστησε το Ronapreve για τη θεραπεία του COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να επιδεινωθεί η κατάσταση της υγείας τους.
Το Ronapreve μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη νόσησης με Covid-19 σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 κιλά. Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για έγκριση της Ronapreve ήταν η Roche Registration GmbH.
Όσον αφορά το Regkirona, η Επιτροπή συνέστησε την έγκριση του φαρμάκου για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19 που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο να επιδεινωθεί η νόσος τους. Ο αιτών για την Regkirona ήταν η Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Πλέον, η CHMP θα στείλει τις συστάσεις της και για τα δύο φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ώστε να ληφθούν οι σχετικές νομικά δεσμευτικές αποφάσεις.
Αναγνώρισε νέα παρενέργεια του εμβολίου της J&J
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε, σήμερα, την προσθήκη ενός σπάνιου τύπου φλεγμονής της σπονδυλικής στήλης που ονομάζεται εγκάρσια μυελίτιδα ως παρενέργεια του εμβολίου της Johnson & Johnson για την Covid-19.
Οι αναφορές για αυτή τη σοβαρή νευρολογική ασθένεια ήταν επίσης στο επίκεντρο των κλινικών δοκιμών που σταμάτησαν στα πρώτα στάδια ανάπτυξης τόσο για το εμβόλιο της AstraZeneca όσο και για το εμβόλιο της J&J, που βασίζονται σε παρόμοια τεχνολογία.
Σε ενημέρωση σχετικά με την ασφάλεια των εμβολίων κατά του νέου κορονοϊού, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δήλωσε ότι αξιολογεί αναφορές για μια σπάνια πάθηση του αίματος γνωστή ως σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής (CLS) μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της Moderna.
Ο EMA είπε ότι είχε καταγράψει έξι περιπτώσεις CLS και αξιολογεί όλα τα δεδομένα, αλλά δεν είναι ακόμη σαφές εάν υπάρχει αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ των αναφορών και του εμβολίου. Στο σύνδρομο τριχοειδούς διαρροής υγρά διαρρέουν από τα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία προκαλώντας οίδημα και πτώση της αρτηριακής πίεσης. Η κατάσταση αυτή έχει επίσης μελετηθεί για τα εμβόλια της AstraZeneca και της J&J.
Παράλληλα, ο EMA είπε ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για πιθανή σχέση μεταξύ των σπάνιων περιπτώσεων του πολυσυστημικού φλεγμονώδους συνδρόμου (MIS) και των εμβολίων που βασίζονται σε τεχνολογία mRNA από τις εταιρείες Moderna και Pfizer-BioNTech.
Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή εξετάζει εάν τα εγκεκριμένα εμβόλια κατά του κορονοϊού θα μπορούσαν να προκαλέσουν MIS. Το σύνδρομο είναι μια σοβαρή αλλά σπάνια κατάσταση κατά την οποία διάφορα μέρη του σώματος φλεγμαίνουν, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς, των πνευμόνων, των νεφρών, του εγκεφάλου, του δέρματος, των ματιών ή των γαστρεντερικών οργάνων.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου