Εως πέντε νέα φάρμακα κατά του κορονοϊού αναμένεται να προστεθούν στην ευρωπαϊκή... φαρέτρα αντιμετώπισης της πανδημίας μέχρι το τέλος του έτους. Με δεδομένο ότι σε πολλές χώρες της Ε.Ε. ο εμβολιασμός έχει «κολλήσει», η μετάθεση του κέντρου βάρους πέφτει και στη δημιουργία ενός φακέλου με διαφορετικές θεραπείες που θα συμπληρώσουν τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ιού.
Από τις Βρυξέλλες διευκρινίζεται σε κάθε τόνο ότι η στρατηγική της Ε.Ε. για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα δεν υποκαθιστά αλλά συμπληρώνει τη στρατηγική της για τα εμβόλια, η οποία παραμένει το πρωταρχικό εργαλείο της Ε.Ε. για τον τερματισμό της πανδημίας.
Ο στόχος που η πρόεδρος της Κομισιόν θα ζητήσει από τους G20 αυτό το Σαββατοκύριακο στη Ρώμη να τεθεί παγκοσμίως είναι να έχει εμβολιαστεί το 70% του πληθυσμού έως το 2022. Για πολλούς, αυτός ο στόχος θεωρείται αν όχι ανέφικτος, πάρα πολύ φιλόδοξος, δεδομένου ότι ολόκληρες ήπειροι, όπως η Αφρική, κινούνται σε πολύ χαμηλά ποσοστά εμβολιασμού.
Οπότε η στρατηγική της Ευρώπης για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα αποσκοπεί στο να δημιουργηθεί ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο φαρμακοθεραπευτικών μέσων κατά της Covid-19, με στόχο να καταστούν διαθέσιμα τρία έως πέντε νέα φαρμακοθεραπευτικά μέσα έως το τέλος του έτους.
Στην πραγματικότητα, η Κομισιόν έχει στο χαρτοφυλάκιό της 10 πιθανά φάρμακα κατά της Covid-19. Ο κατάλογος αυτός βασίζεται σε ανεξάρτητες επιστημονικές συμβουλές και επικεντρώνεται στις υποψήφιες θεραπείες κατά του κορονοϊού που είναι πιθανόν να εγκριθούν και, άρα, να καταστούν σύντομα διαθέσιμες στην ευρωπαϊκή αγορά. Τα φαρμακοθεραπευτικά αυτά μέσα θα προσφέρουν σύντομα θεραπευτικές αγωγές σε ασθενείς σε όλη την Ε.Ε., υπό την προϋπόθεση ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους θα επιβεβαιωθούν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
«Ο εμβολιασμός είναι το μόνο μέσο για την πρόληψη των νοσηλειών και θανάτων λόγω Covid και, ως εκ τούτου, είναι ο μόνος τρόπος εξόδου από αυτήν την πανδημία», δήλωσε η επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου.
«Εν τω μεταξύ, όμως οι ασθενείς με Covid-19 χρειάζονται ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες για την καταπολέμηση της λοίμωξης, τη βελτίωση της προοπτικής τους για ταχεία ανάρρωση, τη μείωση των νοσηλειών και, κυρίως, την πρόληψη της απώλειας ζωών. Εχουμε ήδη υπογράψει τέσσερις από κοινού συμβάσεις προμηθειών για διαφορετικές θεραπείες της Covid-19 και είμαστε έτοιμοι να διαπραγματευτούμε περισσότερες. Στόχος μας είναι να εγκρίνουμε τουλάχιστον τρία φαρμακοθεραπευτικά μέσα στις προσεχείς εβδομάδες και ενδεχομένως ακόμη δυο έως το τέλος του έτους και να βοηθήσουμε τα κράτη-μέλη να αποκτήσουν πρόσβαση σε αυτά το συντομότερο δυνατόν».
Δεν ήταν εύκολο να φτάσουν οι ειδικοί στα 10 φάρμακα του χαρτοφυλακίου. Μια ομάδα ανεξάρτητων επιστημονικών εμπειρογνωμόνων εξέτασε 82 υποψήφια φαρμακοθεραπευτικά μέσα σε προχωρημένο στάδιο της κλινικής ανάπτυξης και ξεχώρισε 10 υποψήφια ως τα πλέον υποσχόμενα για το χαρτοφυλάκιο θεραπειών της νόσου Covid-19 στην Ε.Ε., λαμβάνοντας υπόψη ότι απαιτούνται διάφοροι τύποι προϊόντων για διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών και σε διαφορετικά στάδια και σοβαρότητα της νόσου.
Η επιλογή των 10 υποψηφίων είναι ανεξάρτητη από την επιστημονική αξιολόγηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ή την έγκριση των φαρμάκων από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, και δεν τις αντικαθιστά. Ενα επιλεγμένο προϊόν μπορεί να μην εγκριθεί, εφόσον τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία δεν πληρούν τις κανονιστικές απαιτήσεις.
Ο κατάλογος των δέκα υποψηφίων χωρίζεται σε τρεις κατηγορίες θεραπειών και θα εξακολουθήσει να εξελίσσεται όσο προκύπτουν νέα επιστημονικά στοιχεία.
Στα αντι-ιικά μονοκλωνικά αντισώματα, που είναι τα πλέον αποτελεσματικά στα πρώτα στάδια της λοίμωξης, συμπεριλαμβάνονται το Ronapreve, που είναι ένας συνδυασμός δυο μονοκλωνικών αντισωμάτων, casirivimab και imdevimab, από τις Regeneron pharmaceuticals και Roche. Επίσης, το Xevudy (sotrovimab) από τις Vir Biotechnology και GlaxoSmithKline και το Εvusheld, ένας συνδυασμός δυο μονοκλωνικών αντισωμάτων, tixagevimab και cilgavimab, από την AstraZeneca.
Τα αντι-ιικά από το στόμα προς χρήση το συντομότερο δυνατόν μετά τη λοίμωξη είναι η δεύτερη κατηγορία φαρμάκων. Εδώ συμπεριλαμβάνονται το Molnupiravir, από τις Ridgeback Biotherapeutics και MSD, το PF-07321332 από την Pfizer και το AT-527 από τις Atea Pharmaceuticals και Roche.
Η τρίτη κατηγορία φαρμάκων είναι οι ανοσορυθμιστές για τη θεραπεία ασθενών που νοσηλεύονται. Σε αυτήν την κατηγορία η Ε.Ε. έχει συμπεριλάβει το Actemra (tocilizumab) από τη Roche Holding, το Kineret (anakinra) από τη Swedish Orphan Biovitrum, το Olumiant (baricitinib) από την Eli Lilly και το Lenzimulab από τη Humaningen.
Εξι από τα επιλεγέντα φαρμακοθεραπευτικά μέσα βρίσκονται ήδη υπό κυλιόμενη αξιολόγηση ή έχει υποβληθεί αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για άδεια κυκλοφορίας τους. Θα μπορούσαν να λάβουν άδεια κυκλοφορίας σύντομα, υπό την προϋπόθεση ότι τα τελικά στοιχεία αποδεικνύουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.
Οι άλλοι τέσσερις υποψήφιοι του καταλόγου έλαβαν επιστημονικές συμβουλές από τον EMA και, μόλις συγκεντρωθούν επαρκή κλινικά δεδομένα, μπορούν να ξεκινήσουν περαιτέρω κυλιόμενες αξιολογήσεις.
Ταυτόχρονα, όπως ανακοινώθηκε στη στρατηγική για τα φαρμακοθεραπευτικά μέσα, ένας μηχανισμός προώθησης της καινοτομίας θα στηρίξει τις θεραπευτικές αυτές μεθόδους στα πρώιμα στάδια ανάπτυξης.
Η Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Εκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA) θα δημιουργήσει μια διαδραστική πλατφόρμα χαρτογράφησης για ελπιδοφόρα φαρμακοθεραπευτικά μέσα. Εχει προκηρυχτεί πρόσκληση υποβολής προσφορών για τον σχεδιασμό της πλατφόρμας.
Τον Νοέμβριο θα διοργανωθεί πανευρωπαϊκή εκδήλωση «αντιστοίχισης», όπως λέγεται, για τη βιομηχανική παραγωγή φαρμακοθεραπευτικών μέσων, ώστε να επιταχυνθεί η ανάπτυξη νέων φαρμάκων ή φαρμάκων επαναστόχευσης κατά της Covid-19 και να κινητοποιηθεί η παραγωγική ικανότητα της Ε.Ε. στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων. Η Κομισιόν θα λειτουργήσει σαν γραφείο... συνοικεσίων, φέρνοντας σε επαφή εταιρείες που εφευρίσκουν φάρμακα με άλλες που μπορούν να τα παράγουν μαζικά.
Μαρία Ψαρά
Πηγή: efsyn.gr
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου