 |
| © Scaliger | Dreamstime.com |
Ωστόσο, υπάρχουν σημεία που χωρούν διπλής (τουλάχιστον) ερμηνείας, αφού για παράδειγμα το συμβόλαιο αναφέρεται πολλές φορές σε «βέλτιστες δικαιολογημένες και λογικές προσπάθειες» («best reasonable efforts») και όχι σε απόλυτη δέσμευση.
Στο συμβόλαιο που υπεγράφη στις 27 Αυγούστου 2020, η Κομισιόν σημειώνει ότι η σύμβαση διασφαλίζει την απαίτηση για παραγωγή στα τέσσερα εργοστάσια (2 στο Ηνωμένο Βασίλειο, 1 το Βέλγιο και 1 τη Γερμανία) σε Ευρωπαϊκό έδαφος και εξασφαλίζει τα σχετικά χρονοδιαγράμματα, αλλά και εν τέλει την εταιρεία να παράγει επαρκείς ποσότητες για την εκτέλεση του συμβολαίου, πριν από την αδειοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Συγκεκριμένα στο άρθρο 5.4 της σύμβαση αναφέρεται ότι «η AstraZeneca θα καταβάλει βέλτιστες λογικές προσπάθειες για να παράξει το εμβόλιο σε εργοστάσια εντός της ΕΕ (για τους σκοπούς της παρούσας το σημείο 5.4 θα περιλαμβάνει και το Ηνωμένο Βασίλειο».
Η σύμβαση που δημοσιεύτηκε σήμερα δεν περιέχει τα μέρη του συμβολαίου που αφορούν εμπιστευτικές πληροφορίες, όπως λεπτομέρειες τιμολογίων. Ολόκληρη η σύμβαση με την AstraZeneca που έδωσε στη δημοσιότητα η Κομισιόν.
Συγκεκριμένα, η σύμβαση αναφέρει ότι «στο πλαίσιο αυτής της αύξησης (της παραγγελίας της ΕΕ), η AstraZeneca έχει δεσμευτεί να χρησιμοποιήσει τις καλύτερες λογικές προσπάθειές της (όπως ορίζονται παρακάτω) για να αυξήσει την ικανότητα παραγωγής 300 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου, χωρίς κέρδος και καμία απώλεια για την AstraZeneca, με το συνολικό κόστος που επί του παρόντος εκτιμάται ότι είναι ΧΧΧΧ Ευρώ για διανομή εντός της ΕΕ (οι «αρχικές δόσεις της Ευρώπης»), με δυνατότητα στην Επιτροπή, ενεργώντας εξ ονόματος των συμμετεχόντων κρατών μελών, να παραγγείλει επιπλέον 100 εκατομμύρια δόσεις (οι «προαιρετικές δόσεις»)».
«Καλύτερες λογικές προσπάθειες» σημαίνει: (α) στην περίπτωση της AstraZeneca, τις δραστηριότητες και τον βαθμό προσπάθειας που μια εταιρεία παρόμοιου μεγέθους με υποδομή παρόμοιου μεγέθους και παρόμοιους πόρους με την AstraZeneca θα αναλάμβανε ή θα χρησιμοποιούσε στην ανάπτυξη και κατασκευή ενός εμβολίου στο σχετικό στάδιο ανάπτυξης ή εμπορευματοποίησης λαμβάνοντας υπόψη την επείγουσα ανάγκη ενός εμβολίου για τον τερματισμό μιας παγκόσμιας πανδημίας που έχει ως αποτέλεσμα σοβαρά ζητήματα δημόσιας υγείας, περιορισμούς στις προσωπικές ελευθερίες και οικονομικές επιπτώσεις, σε ολόκληρο τον κόσμο, αλλά λαμβάνοντας υπόψη την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια · και
(β) στην περίπτωση της Επιτροπής και των συμμετεχόντων κρατών μελών, οι δραστηριότητες και ο βαθμός προσπάθειας που θα καταβάλλουν ή θα χρησιμοποιούν οι κυβερνήσεις για την υποστήριξη του αντισυμβαλλομένου τους στην ανάπτυξη του εμβολίου λαμβάνοντας υπόψη την επείγουσα ανάγκη ενός εμβολίου να τερματίσει ένα παγκόσμιο πανδημία που έχει ως αποτέλεσμα σοβαρά ζητήματα δημόσιας υγείας, περιορισμούς στις προσωπικές ελευθερίες και οικονομικές επιπτώσεις, σε ολόκληρο τον κόσμο.
Στο άρθρο 10.1. "Συμμόρφωση" αναφέρεται ότι "η AstraZeneca είναι υπεύθυνη για την έγκαιρη συμμόρφωση με όλες τις νομικές απαιτήσεις των διαδικασιών έγκρισης των κλινικών δοκιμών και της άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου στα κράτη μέλη. Παρά τα προαναφερθέντα, η Επιτροπή και τα συμμετέχοντα κράτη μέλη θα χρησιμοποιήσουν τις βέλτιστες λογικές προσπάθειες, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων τους, για να υποστηρίξουν την η AstraZeneca στην παροχή επιταχυνόμενης ποιότητας και τρέχουσας έγκρισης εγκαταστάσεων ορθών κατασκευαστικών πρακτικών και δοκιμών ... Η Επιτροπή και τα συμμετέχοντα κράτη μέλη θα χρησιμοποιήσουν τις βέλτιστες λογικές προσπάθειές τους για να υποστηρίξουν, στο πλαίσιο των αρμοδιοτήτων τους, την AstraZeneca στις καλύτερες εύλογες προσπάθειές της για την ταχεία πρόσβαση του εμβολίου στον ευρωπαϊκό πληθυσμό μέσω πανευρωπαϊκών μηχανισμών πρόσβασης, συμπεριλαμβανομένης της ταχείας ρύθμισης διαδικασίες έγκρισης».
Επιπλέον στο άρθρο 18,5 σημειώνεται:
«Το μη εκτελών Μέρος θα ειδοποιήσει το άλλο Μέρος για τέτοια ανωτέρα βία αμέσως μετά την εμφάνιση αυτού του συμβάντος, δίνοντας γραπτή ειδοποίηση στο άλλο Μέρος αναφέροντας τη φύση του συμβάντος, την αναμενόμενη διάρκεια του (στο βαθμό που είναι γνωστό) και οποιαδήποτε ενέργεια αναλαμβάνεται για να αποφύγετε ή να ελαχιστοποιήσετε την επίδρασή του. Η αναστολή της απόδοσης δεν έχει μεγαλύτερο εύρος και δεν έχει μεγαλύτερη διάρκεια από ό, τι είναι απαραίτητο και το μη εκτελών μέρος θα χρησιμοποιήσει τις καλύτερες λογικές προσπάθειες για να αποκαταστήσει την αδυναμία του να εκτελέσει και να περιορίσει οποιαδήποτε ζημιά.»
«Σε περίπτωση που η ικανότητα της AstraZeneca να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις της βάσει της παρούσας συμφωνίας παρεμποδίζεται από μια ανταγωνιστική συμφωνία που συνάπτεται από ή για λογαριασμό του συμμετέχοντος κράτους μέλους, η AstraZeneca ενημερώνει αμέσως το συμμετέχον κράτος μέλος. Ενώ η AstraZeneca θα συνεχίσει να χρησιμοποιεί τις καλύτερες λογικές προσπάθειες για να συνεργαστεί με τους δικούς της συμβατικούς κατασκευαστές και προμηθευτές για να χρησιμοποιήσει τη δυνατότητα ή / και τα εξαρτήματα, ενώ το συμμετέχον κράτος μέλος θα βοηθήσει στην εξεύρεση αμοιβαία αποδεκτής λύσης για την παρούσα συμφωνία και την ανταγωνιστική συμφωνία. Στο βαθμό που η απόδοση της AstraZeneca βάσει της παρούσας Συμφωνίας παρεμποδίζεται από τέτοιες ανταγωνιστικές συμφωνίες, η AstraZeneca δεν θεωρείται ότι παραβιάζει την παρούσα Συμφωνία ως αποτέλεσμα οποιασδήποτε καθυστέρησης λόγω των προαναφερόμενων ανταγωνιστικών συμφωνιών».
Η Κομισιόν χαιρετίζει τη δέσμευση της εταιρείας για μεγαλύτερη διαφάνεια στη συμμετοχή της στην ανάπτυξη της στρατηγικής της ΕΕ για τα εμβόλια.
«Η διαφάνεια και η λογοδοσία είναι σημαντικά για να βοηθήσουν στην οικοδόμηση της εμπιστοσύνης των Ευρωπαίων πολιτών και για να διασφαλιστεί ότι μπορούν να βασίζονται στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολίων που αγοράστηκαν σε επίπεδο ΕΕ», αναφέρει.
Η Κομισιόν ελπίζει να είναι σε θέση να δημοσιεύσει όλες τις συμβάσεις στο πλαίσιο των προκαταβολικών συμφωνιών αγοράς στο εγγύς μέλλον.
Αυγή: Τα κρυφά σημεία της συμφωνίας με την AstaZeneca
Σημεία από το μη λογοκριμένο κείμενο της σύμβασης ανάμεσα στη φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αποκαλύπτει το avgi.gr.
Σύμφωνα με το σχετικό δημοσίευμα, η Κομισιόν δημοσίευσε τη σύμβαση σε λογοκριμένη μορφή καθώς δεν φαίνονται σημαντικά σημεία της συμφωνίας όπως η τιμή και ο αριθμός των δόσεων, αφού αυτά θεωρούνται ευαίσθητα δεδομένα για τον ανταγωνισμό της εταιρείας.
Από το μη λογοκριμένο έγγραφο λοιπόν, προκύπτουν τα εξής:
► Το σύνολο του «κόστους των προϊόντων» (εμβολίων) εκτιμάται στα 870 εκατομμύρια ευρώ. Εάν το τελικό τίμημα για την Ευρωπαϊκή Ένωση υπερβεί το 20% αυτού, η AstraZeneca θα πρέπει να παρουσιάσει στοιχεία που να αποδεικνύουν το αυξημένο κόστος παραγωγής.
► Η AstraZeneca μπορεί να σταματήσει την παράδοση εμβολίων αν κάποιο κράτος – μέλος ή και η Κομισιόν καθυστερήσουν την καταβολή των δόσεων του τιμήματος για 20 ημέρες.
► Η Κομισιόν θα πληρώσει τη δεύτερη δόση της πληρωμής της, εντός 20 ημερών από τη στιγμή κατά την οποία η AstraZeneca θα παρουσιάσει στοιχεία που θα αποδεικνύουν ότι εξαντλήθηκαν οι πόροι της πρώτης δόσης και υπάρχει πρόοδος στην παραγωγή των εμβολίων.
► Τα κράτη – μέλη θα πληρώσουν τα κόστη συσκευασίας, φύλαξης και διανομής του εμβολίου.
► Η AstraZeneca θα παραδώσει τις συμφωνημένες επιπλέον δόσεις στο κόστος παραγωγής των αγαθών έως την 1η Ιουλίου 2021, εκτός από την περίπτωση όπου η AstraZeneca εκτιμήσει, καλή τη πίστη, ότι η πανδημία δεν έχει υποχωρήσει έως την 1η Ιουλίου 2021
► Η Κομισιόν αναγνωρίζει ότι η AstraZeneca έχει προϋπάρχουσες υποχρεώσεις προς τρίτους, και συγκεκριμένα προς εργολάβους παρασκευής των προϊόντων της και κατόχους πατεντών.
«Πράσινο» φως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στο εμβόλιο της Astrazeneca
Τo εμβόλιο της AstraZeneca ενέκρινε σήμερα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), για πολίτες άνω των 18. Παρόλο που ο ΕΜΑ αναγνωρίζει ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για πολίτες άνω των 55 ετών, ο Οργανισμός αναμένει ότι θα παρέχει κάποια προστασία και για αυτές τις ηλικίες. Μετά τη σύσταση της ΕΜΑ, η Κομισιόν θα εκδόσει με συνοπτικές διαδικασίες την σχετική άδεια υπό όρους (CMA), με συμφωνία των κρατών μελών.
«Οι περισσότεροι από τους συμμετέχοντες σε αυτές τις μελέτες ήταν μεταξύ 18 και 55 ετών. Δεν υπάρχουν ακόμη αρκετά αποτελέσματα σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες (άνω των 55 ετών) για να δώσουν μια εικόνα για το πόσο καλά θα λειτουργήσει το εμβόλιο σε αυτήν την ομάδα. Ωστόσο, αναμένεται προστασία, δεδομένου ότι παρατηρείται ανοσοαπόκριση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα και βασίζεται στην εμπειρία με άλλα εμβόλια. Δεδομένου ότι υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες για την ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό, οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες του EMA θεώρησαν ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ενήλικες. Περισσότερες πληροφορίες αναμένονται από συνεχιζόμενες μελέτες, οι οποίες περιλαμβάνουν υψηλότερο ποσοστό ηλικιωμένων συμμετεχόντων», σημειώνεται χαρακτηριστικά.
Η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας είναι υπό όρους, όπως και για τα προηγούμενα εμβόλια που έχουν εγκριθεί.
Η επιτροπή για τα ανθρώπινα φάρμακα του EMA (CHMP) αξιολόγησε διεξοδικά τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και συνέστησε με συναίνεση να χορηγηθεί από την Κομισιόν επίσημη υπό όρους άδεια κυκλοφορίας. «Αυτό θα εξασφαλίσει στους πολίτες της ΕΕ ότι το εμβόλιο πληροί τα πρότυπα της ΕΕ και θέτει σε εφαρμογή τις διασφαλίσεις, τους ελέγχους και τις υποχρεώσεις για την υποστήριξη εκστρατειών εμβολιασμού σε ολόκληρη την ΕΕ», αναφέρεται στην ανακοίνωση.
«Με αυτήν την τρίτη θετική γνώμη, έχουμε επεκτείνει περαιτέρω το οπλοστάσιο των εμβολίων που διατίθενται στα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ για την καταπολέμηση της πανδημίας και την προστασία των πολιτών τους", δήλωσε η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθυντής του EMA. "Όπως και σε προηγούμενες περιπτώσεις, η CHMP αξιολόγησε αυστηρά αυτό το εμβόλιο και η επιστημονική βάση του έργου μας στηρίζει τη σταθερή δέσμευσή μας για προστασία της υγείας των πολιτών της ΕΕ».
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, τα συνδυασμένα αποτελέσματα από 4 κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική έδειξαν ότι το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό στην πρόληψη του COVID-19 σε άτομα ηλικίας από 18 ετών. Σε αυτές οι μελέτες συμμετείχαν συνολικά περίπου 24.000 άτομα.
Η ασφάλεια του εμβολίου έχει αποδειχθεί στις τέσσερις μελέτες. Ωστόσο, ο Οργανισμός βασίστηκε στον υπολογισμό του για το πόσο καλά λειτουργούσε το εμβόλιο στα αποτελέσματα της μελέτης COV002 (που διεξήχθη στο Ηνωμένο Βασίλειο) και της μελέτης COV003 (που πραγματοποιήθηκε στη Βραζιλία). Οι άλλες δύο μελέτες είχαν λιγότερες από 6 περιπτώσεις COVID-19 σε κάθε μία, κάτι που δεν ήταν αρκετό για τη μέτρηση της προληπτικής δράσης του εμβολίου. Επιπλέον, δεδομένου ότι το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ως δύο τυπικές δόσεις και η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη, ο Οργανισμός επικεντρώθηκε στα αποτελέσματα που αφορούσαν άτομα που έλαβαν αυτό το τυπικό σχήμα.
Αυτά έδειξαν μείωση 59,5% στον αριθμό των συμπτωματικών περιπτώσεων COVID-19 σε άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (64 από τα 5.258 έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν ενέσεις placebo (154 από 5.210 έλαβαν COVID-19 με συμπτώματα). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε περίπου 60% αποτελεσματικότητα στις κλινικές δοκιμές.
Περισσότερες πληροφορίες αναμένονται από συνεχιζόμενες μελέτες, οι οποίες περιλαμβάνουν υψηλότερο ποσοστό ηλικιωμένων συμμετεχόντων.
Το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca χορηγείται ως δύο ενέσεις στο χέρι, η δεύτερη μεταξύ 4 έως 12 εβδομάδων μετά την πρώτη. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το COVID-19 Vaccine AstraZeneca ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης, πονοκέφαλος, κόπωση, μυϊκός πόνος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγη, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις και ναυτία.
Μαρία Ψαρά
Πηγή: efsyn.gr
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου