BioNTech: Πιθανή στα μέσα Δεκεμβρίου, «υπό ιδανικές συνθήκες», η έγκριση του εμβολίου

«Θα εξαρτηθεί από τα αιτήματα που θα λάβουμε και εάν όλες οι προϋποθέσεις πληρούνται»

Οι αμερικανικές και ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές θα μπορούσαν να εγκρίνουν το πειραματικό εμβόλιο των Pfizer και BioNTech κατά της νόσου COVID-19 από τα μέσα Δεκεμβρίου, δήλωσε σήμερα ο διευθύνων σύμβουλος της γερμανικής εταιρείας, μετά τη δημοσιοποίηση των θετικών αποτελεσμάτων στις δοκιμές του εμβολίου.

Μιλώντας στο Reuters TV, ο διευθύνων σύμβουλος Ουγούρ Σαχίν είπε ότι αν όλα πάνε καλά, η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων θα μπορούσε να δώσει έγκριση για την επείγουσα χρήση του προς τα τέλη του πρώτου δεκαπενθήμερου του Δεκεμβρίου ή νωρίς στο δεύτερο δεκαπενθήμερο.

Η υπό προϋποθέσεις έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα μπορούσε να επιτευχθεί στο δεύτερο μισό του Δεκεμβρίου, πρόσθεσε.

«Θα εξαρτηθεί από τα αιτήματα που θα λάβουμε και εάν όλες οι προϋποθέσεις πληρούνται», είπε ο Ουγούρ Σαχίν.

Νωρίτερα την Τετάρτη 18/11, οι δύο εταίροι δημοσίευσαν αποτελέσματα δοκιμών βάσει των οποίων το εμβόλιό τους έχει αποτελεσματικότητα 95% σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και δεν εκδηλώνει σοβαρές παρενέργειες.

Η Moderna Inc δημοσίευσε τη Δευτέρα προκαταρκτικά στοιχεία για το εμβόλιό της βάσει των οποίων είναι κατά 94,5% αποτελεσματικό. Η AstraZeneca, που εργάζεται σε ένα εμβόλιο με το πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, αναμένεται να δημοσιεύει αποτελέσματα από τις μαζικές δοκιμές της πριν από το τέλος του έτους.

«Δεν αναμένω μια κατάσταση ανταγωνισμού τους πρώτους εννέα μήνες, διότι κάθε δόση ενός εγκεκριμένου εμβολίου τα οποίο οποιοσδήποτε μπορεί να προμηθεύσει είναι ευπρόσδεκτη και πιθανόν θα χρησιμοποιηθεί».

«Οι πρώτες πέντε, οκτώ εταιρείες (που θα κερδίσουν την έγκριση) δεν θα σταθούν εμπόδιο η μία στην άλλη… Υποθέτω ότι δεν θα γίνει πριν από τα μέσα του 2021 που κάθε εμβόλιο θα πρέπει να ξεχωρίσει με ένα συγκεκριμένο προφίλ», σημείωσε ο Σαχίν.

Η Pfizer επαναλαμβάνει ότι αναμένει την παραγωγή 50 εκατομμυρίων δόσεων εντός του 2020, αρκετών για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων, και στην συνέχεια, 1,3 δισεκατομμυρίου δόσεων το 2021.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε σήμερα ότι οι Pfizer/BioNTech έχουν υποβάλει τα στοιχεία των ευρείας κλίμακας δοκιμών τους για το εμβόλιο κατά της Covid-19 για αξιολόγηση, αλλά δεν έχουν καταθέσει ακόμη αίτηση έγκρισης.

Η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή ξεκίνησε «συνεχόμενη αξιολόγηση» (rolling review) του εμβολίου των Pfizer/BioNTech στις 6 Οκτωβρίου σε μία διαδικασία για την επιτάχυνση της ενδεχόμενης έγκριση του εμβολίου.

Από τις δεκάδες φαρμακευτικές εταιρείες και ερευνητικές ομάδες που συμμετέχουν στην κούρσα των εμβολίων κατά της Covid-19, τα επόμενα στοιχεία που θα ανακοινωθούν αναμένεται ότι θα προέρχονται από την AstraZeneca Plc / Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης (Νοέμβριο ή Δεκέμβριο) και από την Johnson & Johnson που έχει δηλώσει ότι θα ανακοινώσει αποτελέσματα εντός του έτους.

 

Πηγή: Reuters